Vasküler Embolizasyon Cihazı Polivinil Alkol Embolik Mikroküreler

Kullanım Endikasyonları (Açıklayın)

Embolik Mikrokürelerarteriyovenöz malformasyonların (AVM'ler) ve uterus fibroidleri dahil hipervasküler tümörlerin embolizasyonunda kullanılması amaçlanmaktadır.

Ortak veya Olağan Ad:Polivinil Alkol Embolik Mikrokürelersınıflandırma

İsim:Vasküler Embolizasyon Cihazı

Sınıflandırma: Sınıf II

Panel:Kardiyovasküler

Cihaz Açıklaması

Embolik MikrokürelerPolivinil alkol (PVA) malzemelerinin kimyasal modifikasyonu sonucu oluşan, düzgün şekilli, pürüzsüz yüzeyli ve kalibre edilmiş boyuttaki sıkıştırılabilir hidrojel mikrokürelerdir. Embolik Mikroküreler, polivinil alkolden (PVA) türetilen bir makromerden oluşur ve hidrofiliktir, emilemez ve çeşitli boyutlarda mevcuttur. Koruma çözeltisi %0,9 sodyum klorür çözeltisidir. Tamamen polimerize edilmiş mikrokürenin su içeriği %91 ~ %94'tür. Mikroküreler %30'luk sıkıştırmayı tolere edebilir.

Embolik Mikroküreler steril olarak sağlanır ve kapalı cam şişelerde paketlenir.

Embolik Mikrokürelerin, arteriyovenöz malformasyonların (AVM'ler) ve uterus fibroidleri dahil hipervasküler tümörlerin embolizasyonunda kullanılması amaçlanmıştır. Hedef bölgeye kan akışının engellenmesiyle tümör veya malformasyon besin maddelerinden yoksun kalır ve boyutu küçülür.

Embolik Mikroküreler, 1,7-4 Fr aralığındaki tipik mikrokateterler aracılığıyla iletilebilir. Kullanım sırasında Embolik Mikroküreler bir süspansiyon solüsyonu oluşturmak için iyonik olmayan bir kontrast maddeyle karıştırılır. Embolik Mikroküreler tek kullanımlıktır ve steril ve pirojenik olmayan şekilde sağlanır. Embolik Mikrosferin cihaz konfigürasyonları aşağıdaki Tablo 1 ve Tablo 2'de açıklanmıştır.

Embolik Mikrokürelerin çeşitli boyut aralıkları arasında rahim fibroid embolizasyonu için kullanılabilecek boyut aralıkları 500-700μm, 700-900μm ve 900-1200μm’dir.

Table: Embolik Mikrokürelerin cihaz konfigürasyonları

Ibelirti

Prokanal

Kod

Kalibre edildi

Boyut (μm)

Qmiktar

Hypervasküler Tümörler/ Arteriovenöz

Maformasyonlar

Rahim Miyomu

B107S103 100-300

1ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B107S305 300-500

1ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B107S507 500-700

1ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B107S709 700-900

1ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B107S912 900-1200

1ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S103 100-300

2ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B207S305 300-500

2ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B207S507 500-700

2ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S709 700-900

2ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S912 900-1200

2ml mikroküreler: 7ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet