Vasküler Embolizasyon Cihazı Polivinil Alkol Embolik Mikroküreler

Kullanım Endikasyonları (Açıklayın)

Embolik MikrokürelerArteriovenöz malformasyonların (AVM) ve rahim miyomları da dahil olmak üzere hipervasküler tümörlerin embolizasyonu için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Yaygın veya Genel İsim:Polivinil Alkol Embolik MikrokürelerSınıflandırma

İsim:Vasküler Embolizasyon Cihazı

Sınıflandırma: Sınıf II

Panel:Kardiyovasküler

Cihaz Açıklaması

Embolik MikrokürelerPolivinil alkol (PVA) malzemeler üzerinde kimyasal modifikasyon sonucu oluşturulan, düzenli şekilli, pürüzsüz yüzeyli ve kalibre edilmiş boyutta sıkıştırılabilir hidrojel mikrokürelerdir. Embolik Mikroküreler, polivinil alkolden (PVA) türetilen bir makromerden oluşur, hidrofiliktir, emilmez ve çeşitli boyutlarda mevcuttur. Koruma solüsyonu %0,9 sodyum klorür solüsyonudur. Tamamen polimerize olmuş mikrokürenin su içeriği %91 ila %94'tür. Mikroküreler %30'a kadar sıkıştırmaya dayanıklıdır.

Embolik Mikroküreler steril olarak ve kapalı cam şişelerde paketlenmiş olarak tedarik edilir.

Embolik Mikroküreler, arteriovenöz malformasyonların (AVM'ler) ve rahim miyomları da dahil olmak üzere hipervasküler tümörlerin embolizasyonu için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hedef bölgeye kan akışı engellenerek, tümör veya malformasyon besinsiz kalır ve boyutu küçülür.

Embolik Mikroküreler, 1,7-4 Fr aralığındaki tipik mikrokateterler aracılığıyla uygulanabilir. Kullanım sırasında, Embolik Mikroküreler iyonik olmayan bir kontrast madde ile karıştırılarak süspansiyon solüsyonu oluşturulur. Embolik Mikroküreler tek kullanımlıktır ve steril ve pirojenik olmayan bir şekilde tedarik edilir. Embolik Mikrokürenin cihaz konfigürasyonları aşağıdaki Tablo 1 ve Tablo 2'de açıklanmıştır.

Embolik Mikrokürelerin çeşitli boyut aralıkları arasında, rahim miyomu embolizasyonunda kullanılabilen boyut aralıkları 500-700μm, 700-900μm ve 900-1200μm'dir.

Table: Embolik Mikrokürelerin Cihaz Yapılandırmaları

Iendikasyon

Prokanal

Kod

Kalibre edilmiş

Boyut (µm)

Qnicelik

Hypervasküler Tümörler/Arteriovenöz

Malformasyonlar

Rahim Miyomu

B107S103 100-300

1 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B107S305 300-500

1 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B107S507 500-700

1 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B107S709 700-900

1 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B107S912 900-1200

1 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S103 100-300

2 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B207S305 300-500

2 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Hayır

B207S507 500-700

2 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S709 700-900

2 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet

B207S912 900-1200

2 ml mikroküreler : 7 ml %0,9

sodyum klorür

Evet Evet